Radiother Oncol . 2026 Apr 24:111549.
doi: 10.1016/j.radonc.2026.111549. PMID: 42035917 Online ahead of print.
Safety and efficacy of moderately hypofractionated radiotherapy after radical prostatectomy: A phase II trial
Subaru Sawayanagi, Hideomi Yamashita, Taketo Kawai, Yusuke Sato, Atsuto Katano, Haruki Kume.

背景と目的：本単群第II相試験では、前立腺癌に対する根治的前立腺全摘除術（RP）後の補助療法または救済療法として、中等度分割照射放射線療法（RT）の安全性と有効性を評価した。

対象と方法：対象患者は、20歳以上の男性で、RPを受け、補助療法または救済療法としてRTを受ける予定であり、ECOG-PSが0～2、骨盤へのRT歴や遠隔転移がない患者とした。RTは、VMATを用いて前立腺床に総線量54Gyを18分割照射し、骨盤リンパ節床へのRTは任意とした。主要評価項目は、グレード2以上の急性泌尿生殖器（GU）および消化器（GI）毒性の発生率とした。副次評価項目は、生化学的再発のない生存期間（bRFS）、毒性、および生活の質（QoL）とした。

結果: 2018 年 12 月から 2021 年 11 月の間に 55 人の患者がプロトコル治療を受けました。追跡期間の中央値は 37.3 か月でした。救済RTは 49 人の患者 (89%) に、補助RTは 6 人の患者 (11%) に実施されました。53% の患者が同時アンドロゲン除去療法を受けました。グレード 2 以上の急性GUおよびGIは、それぞれ患者の 5.5% および 34.5% に発生しました。消化器系の事象は主にグレード 2 であり、1 人の患者 (1.8%) がグレード 3 の小腸閉塞を経験しました。比較的短い追跡期間 (中央値 37.3 か月) 中に、グレード 2 以上の晩期GUおよびGIは、それぞれ患者の 14.6% および 21.8% に観察されました。3 年bRFS率 は 65.8% (95% 信頼区間、51.1～77.1) でした。生活の質は概ね維持され、一時的な腸症状は3ヶ月以内に消失した。

結論：根治的前立腺RP後の54Gyを18回に分割照射する中等度低分割放射線療法は、概ね管理可能な毒性で良好な生化学的コントロールを達成し、その実現可能性を裏付けた。